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时隔近3年,第3款CAR-T细胞疗法再获FDA批准上市!



自2017年底2种CAR-T细胞疗法获得FDA批准之后,此后直到今年7月初,依旧没有其他的CAR-T细胞疗法获得批准上市。


而自CAR-T细胞疗法获批以来,全世界开始迅速掀起CAR-T细胞疗法研究热潮,治疗的癌症范围也在不断地扩大,而就在7月24日(美国时间),FDA再次批准了一项新的CAR-T细胞疗法上市!


FDA批准该项CAR-T细胞疗法新闻

(图片来源:FDA官网)


和之前已经获得批准的2款CAR-T细胞疗法一样,此次获批的CAR-T细胞疗法也是针对于血液肿瘤。这款新的CAR-T细胞疗法主要针对的是一种罕见的B细胞非霍奇金淋巴瘤——MCL,这种癌症常发生于中老年患者,在此之间,接受干细胞移植是这些患者最后的选择,而一旦该疗法无法使用或者无效,那么等待患者的将是绝望的死亡。


这款最新获批的CAR-T细胞疗法就是针对复发或者难治的MCL患者,获批的依据则是最新的临床研究数据——在这项共计有74名成年MCL患者入组参与的Zuma-2临床试验中,对于疗效可评估的60例患者进行了6个月的随访,结果显示该疗法达到了超出预期的治疗效果:


  • 在初次注射CAR-T细胞之后,87%的患者产生直接的治疗反应;

  • 接受治疗的患者,有62%的患者完全缓解,包括肿瘤完全消失。


而正是基于这一数据,最终让这款药物获得了FDA批准,可以用于复发难治的MCL患者的治疗,同时该药也通过了优先审查和加速审批,才得以如此迅速的和患者见面。


这是继凯特和诺华已经获批的2款CAR-T细胞疗法之后,第3款获得FDA批准上市的CAR-T细胞疗法,同时也是凯特公司获批的第2款CAR-T细胞疗法产品。使用的同样是患者自身的T细胞,经过分离、培养、扩增之后回输到癌症患者体内,而这些回输进人体的CAR-T细胞可以找到对应的癌细胞,并且杀死他们。


当然对于CAR-T细胞疗法比较常见的副作用,包括细胞因子风暴(CRS)和神经毒性,这款获批的疗法同样也存在,一般在接受治疗后的第一周~第二周出现。此外还可能出现的副作用包括:严重感染、血细胞计数低等。


目前在全球范围内,以“CAR-T”和“癌症”作为关键词,进行临床实验的搜索,截止到7月25日,可以发现全球范围内有多达670项研究正在进行。和美国相比,中国的CAR-T细胞技术研发进度也同样十分迅速,目前研究数量已经超过美国。


FDA批准该项CAR-T细胞疗法新闻

(图片来源:FDA官网)


而此前获批的2款CAR-T细胞疗法,也陆续准备登陆中国,诺华和凯特的产品也获准进入临床试验。同时,目前中国也有着多家本土化的CAR-T细胞治疗公司获准进入临床试验,相信在不久的将来,中国也将迎来一批“CAR-T细胞疗法”获批浪潮,让更多的患者从CAR-T细胞疗法中获益。


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参考资料:

1.FDA Approves First Cell-Based Gene Therapy For Adult Patients with Relapsed or Refractory MCL

2.Dana-Farber to offer first CAR T-cell therapy for mantle cell lymphoma after FDA approval